最近有不少朋友來咨詢，說想在北京開個店或者開家公司，經(jīng)營醫(yī)療器械，但一聽到要辦許可證，第一反應就是問：“這個證辦下來得花多少錢啊？”今天咱們就來好好聊聊這個話題，把費用和那些大家常問的問題，用大白話給您講明白。

辦證本身要交給政府的錢

得說清楚，向北京市市場監(jiān)督管理局（以前是藥監(jiān)局）提交申請，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》本身，官方是不收取任何行政事業(yè)性費用的。
也就是說，您準備齊全材料，通過審查，拿到證，這個“辦證”動作本身，政府不收錢。
這一點很多朋友都有誤解，覺得辦證就得交一筆不小的費用給政府，其實不是的。

主要的費用花在哪里？

那么錢主要花在哪兒了呢？主要是為了滿足辦證的條件而產(chǎn)生的必要投入。
這就像您要考駕照，報名費可能不貴，但您得租車練習、請教練，這些是主要開銷。
辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也是類似的道理。

第一塊是場地和倉庫。
根據(jù)您經(jīng)營醫(yī)療器械的分類（一類、二類、三類，風險程度和監(jiān)管嚴格度遞增），對經(jīng)營場所和庫房有明確要求。
比如，經(jīng)營三類醫(yī)療器械，通常要求有獨立的、符合醫(yī)療器械儲存條件的庫房，需要配備溫濕度調(diào)控設備、防蟲防鼠設施等。
在北京租一個符合要求的商用場地，這筆租金或裝修、改造費用，是成本的大頭。

第二塊是人員。
企業(yè)需要配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，比如質(zhì)量負責人，他需要具備相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱背景。
聘請符合條件的專職人員，這涉及人力資源成本。

第三塊是體系文件。
您需要建立一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售、售后服務、不良事件監(jiān)測等一系列制度文件。
這套文件需要專業(yè)、合規(guī)，很多企業(yè)會選擇請專業(yè)的咨詢服務機構(gòu)來幫忙搭建，這里會產(chǎn)生服務費用。

第四塊是咨詢服務費。
正如上面提到的，很多創(chuàng)業(yè)者對流程、標準不熟悉，為了避免自己摸索走彎路導致申請被駁回，耽誤時間和商機，會選擇委托像我們北京中旗會計服務有限公司這樣的專業(yè)代理機構(gòu)來協(xié)助辦理。
代理機構(gòu)會幫助您從場地規(guī)劃指導、人員資質(zhì)核對、體系文件建立到網(wǎng)上申報、材料提交、溝通跟進提供全程服務。
這筆服務費根據(jù)企業(yè)實際情況、經(jīng)營類別和服務的深入程度而有所不同。

大家常問的幾個問題

問：是不是所有賣醫(yī)療器械的都要辦這個證？
答：不是。
如果您只經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（風險程度低，比如手術(shù)刀、紗布等），是不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，只需在市場監(jiān)管部門進行備案即可。
但經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，就必須申請并獲得這個許可證了。

問：自己辦和找代理辦，哪個更劃算？
答：這要看您自身的情況。
如果您公司有懂行的專職質(zhì)量管理人員，熟悉法規(guī)和流程，并且有時間精力去研究準備，自己辦理當然可以節(jié)省代理服務費。
但如果您是初次進入這個行業(yè)，對要求不甚了解，那么找專業(yè)代理能大大提高成功率，避免因不合規(guī)被要求整改或駁回，從時間和機會成本來看，往往是更劃算、更省心的選擇。

問：辦下來之后，還有別的費用嗎？
答：許可證有效期為5年。
在有效期內(nèi)，監(jiān)管部門會進行日常監(jiān)督檢查，您需要確保一直符合經(jīng)營條件。
如果企業(yè)經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量負責人等許可事項發(fā)生變更，需要及時辦理變更手續(xù)。
到期前如果需要延續(xù)，也要提前申請。
這些后續(xù)的維護工作也可能產(chǎn)生一些成本。

在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，核心費用不在于“辦證費”，而在于為達到法定經(jīng)營條件所進行的“能力建設”投入。
建議您在啟動前，先明確計劃經(jīng)營的醫(yī)療器械類別，詳細咨詢專業(yè)人士或機構(gòu)，對所需的條件和投入做一個清晰的評估和預算。
如果有任何不清楚的地方，歡迎隨時向我們北京中旗會計服務有限公司咨詢，我們會根據(jù)您的具體情況，給出最實在的建議和方案。