最近很多朋友在咨詢醫療器械經營許可證的辦理流程，今天就來和大家詳細聊聊這個話題。
醫療器械經營許可證是從事醫療器械銷售、租賃等經營活動必須取得的資質證書，沒有這個證就不能合法經營醫療器械產品。

準備階段需要做什么

要確認自己的經營場所是否符合要求，比如在順義區辦理的話，經營場所面積至少要達到40平方米，倉庫面積也要滿足存儲需求。
要配備符合醫療器械存儲要求的設施設備，比如溫濕度監控系統、貨架、滅火器等。
建議提前準備好企業營業執照、法定代表人身份證明、經營場所房產證明或租賃合同等基礎材料。

人員配置要求

醫療器械經營企業需要配備專業質量負責人，這個崗位要求具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，并且有3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。
如果經營的是第三類醫療器械，還需要配備專職的售后技術服務人員。

申請材料準備

需要準備的材料包括：醫療器械經營許可證申請表、企業營業執照復印件、經營場所和倉庫的平面圖、組織機構與部門設置說明、質量管理制度文件等。
特別要注意的是，所有材料都需要加蓋企業公章，確保真實有效。

提交申請和現場核查

材料準備齊全后，可以通過北京市藥品監督管理局網站進行網上申報，也可以到順義區政務服務中心現場提交。
提交申請后，監管部門會在20個工作日內組織現場核查，主要檢查經營場所、倉儲條件、人員資質等情況。

領取許可證

通過現場核查后，一般在10個工作日內就可以領取醫療器械經營許可證了。
許可證有效期為5年，到期前需要提前辦理延續手續。
如果企業經營范圍或經營場所發生變化，還需要及時辦理變更手續。

有客戶問：如果經營場所是租賃的，需要注意什么？建議在簽訂租賃合就要確認房屋性質必須是商業或工業用途，住宅是不能用于醫療器械經營的。
租賃期限zuihao在3年以上，這樣更有利于長期穩定經營。

北京中旗會計服務有限公司提醒大家，辦理過程中如果遇到任何問題，都可以咨詢專業的服務機構。
他們熟悉各個區的具體要求，能夠幫助企業更快完成許可證辦理。